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疫苗事件及医药冷链体系简评

万乘资本2015年投资的松冷(武汉)科技有限公司是国内专业冷链物流服务和装备的领军企业,是相关标准的制定者。近期在山东发生的疫苗事件就是疫苗流通中无证经营、未使用医药冷链物流而使疫苗失效的重大违法事件。我司曾对冷链药品、药品流通和医药冷链运输行业进行过系统的研究与推演,在此简单评述。

 

上篇:关于本次疫苗事件

疫苗事件持续发酵,最高检已挂牌督办,总理也做出了重要批示,批示指出:此次疫苗安全事件暴露出监管方面存在诸多漏洞,食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。同时,抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。

这次疫苗事件其实在2015年10月已经案发,此案持续时间达5年、流入24省、涉案人员300余人、涉案金额5.7亿元,是近年来堪比毒胶囊但弱于毒奶粉的重大事件。

关于涉案疫苗的社会危害已有多文进行详述,《疫苗之殇》是2013年的旧闻,套在本次事件上并不合适,实际上说的不是一码事,春雨医生的《不打疫苗,才真的有殇》、兴业证券医药组的《山东疫苗事件点评》讲的比较专业,本次涉案疫苗确实有害,但不必恐慌,疫苗还是要打,不可因噎废食。

就本次案件来讲,庞某等触犯的第一个违法行为是非法经营,没有药品经营资质GSP(《药品经营质量管理规范》),较大的社会危害则是疫苗没有使用冷链运输和储存,使疫苗失效。庞某连经营资质都没有,怎么还会使用成本较高的冷链呢?这已不是冷链断裂的问题了,简直是冷链裸奔,完全暴露。

实际上,我国医药流通行业的冷链体系建设,相对于医药工业的新药典、新GMP的高标准,是相对滞后的。2000年版的GSP对医药冷链完全未述及,2005年之前国内药企仍基本没有医药冷链的概念(甚至生产车间都不装备空调),2005年之后部分企业开始采用冷链。2013年6月新版GSP执行时,已在医药冷链方面提出明确的要求,如“对冷藏车和冷藏箱、保温箱温度的实时监测、记录”、“连续、不间断的温度保障和实时监测”、“冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能”等,但因为之前的药品冷链体系太粗放、成本较低,使GSP新标准执行推进的很慢,药厂从明确法规、改变观念到具体执行,需要经历一个长期过程。

可以确定的是,神州大地必不只此一家一案,行业彻查和整顿必滚滚而来,医药行业尤其是流通领域,一些大的变革常是被类似事件所推动。

时间

事件

2000年版GSP

未述及医药冷链,无标准、无执行

2005年,安徽泗县甲肝疫苗事件,百余学生在接种甲肝疫苗后出现不良反应,一名学生死亡

促进国家医药冷链的认识和建立,央企中生集团建设了国内第一个冷链医药运输系统

2006年-2010年,山西疫苗事件,山西发生近百起儿童接种二类疫苗后出现不适,2010年山西近百名儿童因疫苗接种出现不明病因致死、致残或引发各种后遗病症。

国家对疫苗流通中运输环节的高温暴露和冷链断裂问题加强重视,给各省、市、县的疾控中心配置冷藏车、冷库

2007年,松冷物流、浙江英特、中铁快运和中国医药商业协会、浙江省医药行业协会举办“2007年中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”

发布《共同宣言》,呼吁提高行业冷链物流服务质量、规范业务操作流程、制定行业标准。

2009年

浙江省制定实施地方标准《药品冷链物流与管理规范》,为国内第一个医药冷链的标准

2011年

松冷物流、浙江英特药业起草国家标准《药品冷链物流技术运作规范》

2013年,新版《药品经营质量管理规范》(新版GSP)正式执行

《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、《验证管理》等5个新版GSP附录同时发布,正式执行

而此次,疫苗流通环节出了大问题,再给行业、给监管部门以警醒,预计疫苗等冷链药品的流通将更加规范严格,药厂将对药品的冷链运输和储存加大投入、更加注意。

 

中篇:关于医药冷链

是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专门的设施,使冷链药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程,主要对象是温控药品,包括疫苗、血液、生物制剂、需要冷链运输的治疗性药品等。

温控药品,不仅包括所有疫苗,还包括血液制品、生物制剂、诊断试剂和其他药品等,如胰岛素、活菌制剂、基因工程相关(精液、干细胞、活体器官)等,一般是技术含量高、价值大的药品,此类药品的市场规模为5000多亿元。非温控药品就采用普货运输方式了。

一般温度范围为2-8℃,只有6℃区间,要求的既明确、又精确,对冷链质量提出很高的技术要求。与大家一般的认识不同,医药冷链的温度不是越低越好,也不是维持在0℃附近,而是要求在2-8℃,而且要持续、稳定的保持在此区间,而且温度是实时监控的,这就对冷链装备、操作技法提出非常高的要求。

与一般的冷链相对,医药冷链的货值较大,生鲜冷链的一车菜、全聚德的一车鸭子,和甘李药业的一车胰岛素的货值差别是北京市一个普通住宅里的厕所面积和一座豪宅的距离,医药冷链要小心伺候。

 

下篇:关于松冷科技

松冷(武汉)科技有限公司成立于2004年,经十年发展已成为服务于生物制品、冷链治疗药品、临床样品、高档食品等高附加值的的专业冷链物流、冷链速递、同城配送的专业冷链公共物流企业。公司是国内能提供冷藏车干线运输和冷藏箱运输、能够提供医药冷链综合解决方案、具备药品出口冷链装备能力的公司,参与过国际冷链运输的公司,是专业冷链物流行业的开创者和龙头企业,掌握生物医药行业内最优质的一批客户,拥有行业内最具规模、最成体系、发展最快的专业冷链物流网络,具有明显的技术、规模和先发优势。

公司是国内首家无需开模制造冷链周转箱的企业,填补我国冷链物流节能环保设备的空白,曾获国家科技部颁发的科技发展奖励基金以及北京市政府节能项目扶植基金。

公司是行业内两项国家标准的起草单位,国家标准试点单位,拥有4项专利,我们为正在通过WHO(世卫组织)预认证的生物医药企业提供专业冷链物流服务,是经国家工商局批准的以冷链物流名称注册的企业,2012年度特种物流行业,全国三十强企业。

松冷拥有沈阳、北京、上海、武汉、广州、成都、新疆等子公司区域物流运营平台,建立了覆盖全国1300多个城市的正、逆向冷链物流网络,同时现已开通30余个主要国际城市的冷链速递业务。

2016年,松冷科技提出革命性的运营模式—专业冷链零担班车,全力为客户打造“安全、快捷、优质、灵活”的高品质冷链物流服务。中国专业冷链物流体系的建设和发展,与用药安全、国民健康息息相关,士不可以不弘毅,任重而道远。